1, Tarptautinė pagrindinė sertifikavimo sistema
(1) IEC 60601 serijos standartai
Kaip universalus medicininių prietaisų saugos standartas, ši sistema nustato griežtus reikalavimus ekrano komponentams:
IEC 60601-1 (pagrindinis saugos standartas)
Electrical safety: Insulation resistance>100m Ω @ 500VDC, įžeminimo varža<0.1 Ω
Mechaninė apsauga: Skydo atsparumo smūgio stiprumas turi būti didesnis arba lygus IK07, o krašto filė spindulys yra didesnis nei 2,5 mm
Aplinkos adaptacija: darbinės temperatūros diapazonas -20 laipsnis +55 laipsnis, 80% Rh@40 laipsnio drėgmės tolerancija
IEC 60601-1-2 (elektromagnetinio suderinamumo standartas)
Spinduliuotės emisija: apribokite spinduliuotės galią 30MHz -6 GHz dažnio juostoje iki<47dB μ V/m
Imuniteto testas: Būtina išlaikyti tokius bandymus kaip elektrostatinė iškrova (± 8KV kontaktinė iškrova), radijo dažnio lauko indukcija (10 V/m) ir tt
IEC 60601-2- xx (patentuotas standartas)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) optinio saugos standartai
IEC 62471 (fotobiologinė sauga)
Mėlynos šviesos pavojaus įvertinimas: reikalauja,
Mirksintys parametrai: moduliacijos gylis<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (Medicininio vaizdo rodymo standartai)
Nurodykite „DICOM“ 14 dalies pilkos spalvos atsako kreivę, kuriai reikia 16 bitų gylio ekrano ekrano, kad būtų galima atskirti pilkos spalvos lygio lygius, didesnius arba lygius 1024
2, regioninė reguliavimo sertifikavimo sistema
(1) ES sertifikavimo reikalavimai
Medicinos prietaisų taisyklės (MDR 2017/745)
CE sertifikavimas yra privalomas, todėl ekrano ekranas reikalauja, kad atitiktų ISO 14971 rizikos valdymo standartus
Papildoma ROHS 2.0 direktyva, ribojanti 10 kenksmingų medžiagų, tokių kaip švinas ir gyvsidabris
EN 60529 (neperšlampamas ir dulkėms atsparūs reitingas)
Chirurginiams ekranams reikalingas IP54 apsaugos lygis, o nešiojamieji įrenginiai turi pasiekti IP67 apsaugos lygį
(2) Šiaurės Amerikos sertifikavimo sistema
FDA 510 (k) patvirtinimo reikalavimai
Reikia ISO 10993 biologinio suderinamumo bandymo ataskaitos, įskaitant citotoksiškumą ir alergiškumo tyrimus
Elektromagnetinė spinduliuotė turi atitikti FCC 18 dalies (pramoninės įrangos) ribas
UL 60601-1 sertifikavimas
Papildomas reikalavimas: žemės nutekėjimo srovė<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, pramonės specifiniai sertifikavimo standartai
(1) „TUV Rheinland“ sertifikatas
Žemo mėlynos šviesos sertifikatas
Reikalauti energijos proporcijos 415-455 nm juostos juostoje, kuri būtų mažesnė nei 20%
Atliekant tinklainės mėlynos šviesos pavojaus faktoriaus (RBHF) bandymą, reikalaujama, kad RBHF<0.5
Antibakterinio veiklos sertifikavimas
Antibakterinis greitis turi pasiekti 99,9% @ 24 valandas (pagal JIS Z 2801 standartą)
Paviršiaus antibakterine danga turi praeiti ASTM D3363 adhezijos bandymą
(2) Japonijos JIS sertifikavimas
JIS T 7201 (medicinos įrangos saugos standartas)
Reikia rentgeno įrangos ekrano, kad būtų išlaikytas atsparumo radiacijai testas, kurio bendra radiacijos dozė yra 1Gy
Reikalauti, kad LCD medžiagų darbo temperatūros diapazonas būtų -30 laipsnis +80 laipsnis
https: // www . tftlcdfactory . com/lcd/insidal-lcd-display/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solutions . html
